Giám sát độ dẫn điện EC nước ngành dược phẩm có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác kiểm soát chất lượng và an toàn sản phẩm.

Sản xuất dược phẩm là ngành đòi hỏi khắt khe, nghiêm ngặt tuân thủ các tiêu chuẩn, quy định đối với mọi khâu, mọi công đoạn tham gia vào hoạt động sản xuất từ đầu vào nguyên vật liệu, trang thiết bị, quy trình sản xuất và chất lượng đầu ra thành phẩm. Và không thể không nhắc tới nước sử dụng trong ngành dược phẩm có vai trò quan trọng như thế nào. 

Cụ thể trong nội dung bài viết này chúng ta sẽ cùng nhau tìm hiển thêm về hoạt động giám sát độ dẫn điện EC nước ngành dược ở các khía cạnh: vai trò, ứng dụng và cách lựa chọn thiết bị giám sát tối ưu.

1.Tổng quan kiểm soát chất lượng nước trong sản xuất dược phẩm

Kiểm soát chất lượng nước sử dụng trong ngành dược phẩm là một yêu cầu bắt buộc và được quy định chặt chẽ trong các tiêu chuẩn GMP. 

Các chỉ tiêu kiểm soát chất lượng nước trong ngành dược phẩm thường bao gồm:

• Chỉ tiêu vật lý: độ dẫn điện (EC), pH, nhiệt độ, màu sắc, độ đục, mùi vị, độ cứng, DO,
• Chỉ tiêu hóa học: TOC, TDS, ion kim loại nặng, anion, Clo dư,
• Chỉ tiêu vi sinh:  coliform, vi khuẩn, nấm mốc.

Yêu cầu về chất lượng nước trong sản xuất dược phẩm:

• Nước tinh khiết (nước cất): Được sử dụng trong quá trình sản xuất dược phẩm như rửa thiết bị, sản xuất các sản phẩm vô trùng.
• Nước siêu tinh khiết (UPW): được sử dụng trong quá trình rửa dụng cụ, sử dụng trong phòng thí nghiệm, pha hóa chất hoặc trong thí nghiệm.
• Nước pha tiêm (WFI): Dùng trong sản xuất thuốc tiêm hoặc các sản phẩm dược phẩm tiếp xúc trực tiếp với cơ thể người qua đường tiêm.

Việc giám sát & kiểm soát chất lượng nước sản xuất dược phẩm nhằm mục đích đảm bảo chất lượng và độ tinh khiết của sản phẩm; ngăn ngừa nhiễm khuẩn. 

2.Vai trò giám sát độ dẫn điện EC nước ngành dược phẩm

2.1. Đảm bảo chất lượng nước

• Nước sử dụng trong sản xuất dược phẩm (như nước tinh khiết,siêu tinh khiết, nước pha tiêm) cần đạt tiêu chuẩn như USP (United States Pharmacopeia) hoặc EP (European Pharmacopeia). Các tiêu chuẩn này quy định mức độ dẫn điện tối đa cho phép, thường rất thấp.
• Độ dẫn điện cao có thể cho thấy sự hiện diện của ion hoặc tạp chất không mong muốn. Nếu việc kiểm soát thiếu chặt chẽ EC có thể là nguyên nhân trực tiếp dẫn tới chất lượng sản phẩm không đạt, thậm chí là hỏng cả lô hàng.

2.2. Kiểm soát quá trình sản xuất

Một số giai đoạn sản xuất yêu cầu nước có chất lượng cao, rất cao. Việc giám sát liên tục  đảm bảo 2 vấn đề trong quy trình sản xuất:

• Phòng ngừa nhiễm bẩn: Nước có độ dẫn điện thấp làm hạn chế sự phát triển của một số loại vi sinh vật, giúp giảm nguy cơ nhiễm khuẩn trong quá trình sản xuất.
• Và nếu phát sinh sự cố chất lượng nước biến động bất thường thì ngay lập tức người vận hành nắm được tình hình để kịp triển khai các biện pháp khắc phục.

2.3. Tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định

• Các nhà máy dược phẩm cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định quốc tế và địa phương. Báo cáo giám sát độ dẫn điện là một phần quan trọng của hồ sơ tuân thủ.

3. Máy đo độ dẫn điện trong nước cho ngành dược phẩm và tiêu chí khi lựa chọn

3.1. Yếu tố lựa chọn máy đo EC nước ngành dược 

Chọn máy đo độ dẫn điện trong nước phù hợp với nhà máy sản xuất dược phẩm cũng là 1 vấn đề được quan tâm. Khi chọn máy đo EC bạn nên chú ý đến các yếu tố sau:

• Độ chính xác cao:Các tiêu chuẩn dược phẩm thường yêu cầu độ dẫn điện rất thấp (ví dụ: dưới 0.1 µS/cm). Máy đo cần có khả năng đo chính xác ở mức này.
• Chứng nhận tuân thủ tiêu chuẩn: Thiết bị cần đạt các chứng nhận như USP, EP, hoặc các tiêu chuẩn dược phẩm tương tự.
  Khả năng đo liên tục và đáng tin cậy:Trong môi trường sản xuất, máy đo cần hoạt động liên tục và bền bỉ để phát hiện bất kỳ sự thay đổi nào ngay lập tức.
• Dễ dàng vệ sinh và không bị nhiễm bẩn: sẽ thuận tiện hơn và cũng là ưu thế khi cảm biến đo được thiết kế để chống lại sự nhiễm bẩn.
• Tích hợp khả năng hiệu chuẩn tự động: để đảm bảo độ chính xác trong thời gian dài. Người sử dụng cũng dễ dàng vận hành.
• Ghi dữ liệu và báo cáo: khả năng lưu trữ dữ liệu hoặc kết nối với hệ thống quản lý dữ liệu (như SCADA) để phục vụ kiểm toán và truy xuất nguồn gốc để phục vụ cho công tác quản lý trở nên hiệu quả và dễ dàng hơn.

3.2. Máy đo độ dẫn điện Horiba HE-960CW - Giải pháp quản lý nước dược phẩm tuân thủ USP, EP

Giám sát độ dẫn điện EC nước ngành dược phẩm cụ thể là giám sát độ dẫn điện của nước tinh khiết, siêu tinh khiết và nước pha tiêm (WFI). 

Xem xét từ các yêu tố ở mục 3.1 trên, HE-960CW là thiết bị đo độ dẫn điện đến từ hãng Horiba có đủ các yếu tố hội tụ. Model HE-960CW được thiết kế riêng cho ngành dược phẩm, khả năng xác định chất lượng nước tuân thủ USP (Dược điển Hoa Kỳ). Là thiết bị lý tưởng để quản lý nước dược phẩm như nước pha tiêm (WFI). Hãng Horiba chú trọng phát triển một loạt các cảm biến cho các quy trình sản xuất dược phẩm tuân thủ USP, EP, JP,...cũng như các cảm biến phù hợp với các đặc tính của mẫu.

Một số các đặc trương nổi bật mà HE-960CW lại trở nên lý tưởng cho hoạt động giám sát độ dẫn điện EC nước ngành dược đó là:

• Phạm vi đo đa dạng: HE-960CW khi sử dụng kết hợp với cảm biến độ dẫn điện dòng FS cho phép thực hiện phép đo độ dẫn điện của nước trong phạm vi từ tinh khiết đến 2000 µS/cm. Tùy theo nhu cầu sử dụng có thể lựa chọn loại cảm biến phù hợp.
• Đo đồng thời 2 kênh: Có thể theo dõi tốc độ khử muối và chẩn đoán tình trạng suy giảm của màng bằng cách đo và so sánh đồng thời hai vị trí trước và sau xử lý
• Đầu ra đồng thời 2 kênh: HE-960CW bao gồm 4 mạch đầu ra truyền dẫn tích hợp sẵn.
• Tự động chẩn đoán: các bất thường chức năng và bất thường điện cực
• Chức năng truyền thông tích hợp (RS-485): cho phép bạn kiểm tra các phép đo và kiểm tra/thay đổi các điểm cài đặt từ xa.
• USP‹645› chức năng xác định chất lượng nước: Sản phẩm này có chức năng tự động xác định tiêu chuẩn độ dẫn điện cho nước dược phẩm

Máy đo độ dẫn điện nước ngành dược phẩm Horiba HE-960CW ẩn sau cấu hình nhỏ gọn là các chức năng "siêu khủng" mà có thể bạn đang tìm kiếm. HE-960CW là "gương mặt vàng" đã được nhiều nhà máy sản xuất dược phẩm ưu tiên lựa chọn.

Giải pháp kiểm soát chất lượng nước ngành dược đến từ Horiba khá đa dạng và đầy đủ. Ngoài thiết bị đo độ dẫn EC, hãng sản xuất Horiba còn cung cấp dải thiết bị giám sát TOC, pH,...cũng quan trọng không kém.

Để biết thêm thông tin về thiết bị, giải pháp kiểm soát chất lượng nước sản xuất dược phẩm, Asin Việt Nam luôn sẵn sàng hỗ trợ!